单克隆抗体(MAb)在治疗肿瘤、自身免疫和炎症疾病中的使用迅速增加，导致全球超敏反应急剧增加，使MAb作为一线治疗的使用变得复杂，并限制了患者的生存和生活质量。过敏反应的起源尚不清楚，但其机制相当简单（如下图1）。通常归因于生物治疗剂的一些未知的内在特性—尽管事实上生物治疗剂配方很复杂，并且包含许多功能性赋形剂。配方中的这些辅料有助于药物产品应对保质期、稳定性、溶解性、冻干后重构以及蛋白质聚集等严峻挑战—尤其是在高浓度单抗制剂中，为了减少MAb给药量和减少给药频率的，配方中的辅料成分会较为复杂。
图1：过敏反应
大约70%的MAb制剂包含PS-20或PS-80。聚山梨酯(Polysorbate，PS)表面活性剂就是这样的一类赋形剂，可掺入许多生物治疗剂中，以防止蛋白质聚集和相关的功效受损。尽管聚山梨酯在该作用中的表现是有效的，但它们含有醚键（在聚氧乙烯部分内）和不饱和烷基链，这些链在水溶液中自发氧化形成免疫原性和过敏性化学物质，包括过氧化物和烷基过氧化物、环氧酸和反应性醛类，如甲醛和乙醛。聚山梨酯还在水溶液中水解以释放游离脂肪酸，从而增加溶液浊度。在批次间差异中化学活性物质（例如过氧化物）的浓度也会超过一个数量级。
生物治疗药物的免疫原性是美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)日益