TUhjnbcbe - 2024/7/3 16:55:00
撰稿人：时光派研究院62岁的刘先生被脑卒中后遗症困扰多年，由于脑部神经缺血性坏死出现歪嘴斜眼儿——也就是常说的面瘫，不得已提前退休整日待在家中。目前的医学手段拿神经坏死类面瘫没法，求好心切的刘先生上网寻医问药，最终选择了最前沿的干细胞治疗，哪知变偏瘫，彻底丧失了生活能力。“包治百病”的干细胞类似的案例又何止刘先生一人？在各色宣传中，干细胞俨然已成为“绝症”杀手，许多现代医学无法根治的疾病，例如糖尿病、老年痴呆、自闭症等，似乎都可以通过干细胞治愈。对于很多走投无路的的“绝症”患者而言，干细胞治疗是黑暗中投来的一丝曙光，纵使再理智的病人也会循光而去。干细胞为何如此牛X？开头的案例或许过于抽象，放眼国际，干细胞成功治愈重大疾病的案例屡见不鲜，小到脱发、贫血，大到心脏疾病、糖尿病甚至是抗衰老，都有干细胞的一席之地。正因为论文频出，才引得科研人员们蜂拥而上。在专业平台上检索干细胞关键词，近五年相关研究数量竟有数万项，且增长势头依然凶猛，实乃当之无愧的“医学最热点”。在国内，干细胞研究也取得了许多积极结果。医院发现，接受干细胞治疗的AICLI（血管炎引起的重度肢体缺血）患者不仅四肢得到了拯救，还完全恢复了劳动能力，无痛行走时间增加了近6倍，连肢体疼痛也减少了大半！北京大学邓宏魁等人经数年研究，完成了世界首例通过基因编辑干细胞，治疗艾滋病、白血病的案例，其结果发表在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上。拥有如此巨大的应用潜力，干细胞市场自然被看好：据央媒估计，年中国干细胞市场规模将达亿美元。然而，与顶级论文捷报频传的“学术繁荣”形成对比的是，在临床应用上，我国只批准了造血干细胞治疗这一项，且适应症仅限于血液系统病。国内报批的“严防死守”是有原因的。干细胞移植——风险尚存干细胞移植存在很多不确定性和风险，例如免疫排斥、非靶部位转移、可能的致癌促瘤作用等。《公共科学图书馆-医学》（PLoSMedicine）杂志曾报道一例病例，在俄罗斯进行的胚胎细胞神经干细胞移植导致一名十几岁男孩患上了脑瘤，且研究人员证实癌症起源于外来组织，而不是男孩自己的细胞。除致癌外，不可控的转移与增殖分化也是一大隐患，文章开头的刘先生，正是因为移植异体干细胞后神经胶质细胞过度增生，压迫了原本正常的一部分神经，才导致面瘫变偏瘫。所以，我国严管临床批号，是为了最大程度降低病患们的风险。有的读者认为“外国的月亮比较圆”，走出国门就能接受到多种靠谱的、昂贵精密的干细胞疗法，是这样吗？其实啊，即便是生物医药最“圆”的美国，也只批准了血液系统病、膝关节病这两大类适应症。就全球而言，国际干细胞研究协会是业内顶尖的跨国干细胞协会，它划定的、安全有效的干细胞潜在（注意，是潜在）治疗范畴为：造血系统、皮肤（例如烧伤）、骨骼和眼角膜的部分疾病，其他应用尚根本未达到临床标准。写至此，笔者不禁想到前些年火爆的《中国富豪赴乌克兰注射干细胞抗衰老》的新闻，这种连欧美都没准信儿的“干细胞续命”，真的会集大成于乌克兰吗？干细胞市场——乱象丛生这类“尖端的回春疗法”常见于干细胞监管混乱国家，其本质多为细胞因子冒充“干细胞”，或是从流产胎儿中提取到的活性物质，至于其中是否真的有干细胞就不得而知了。治疗后的“体感”，大多为面色红润、手脚发热等，这也是富豪们认为的“疗效”。仔细品品不难发现，这些“体感”是典型的异物引起的自身免疫反应，类似于感冒后的发烧，是一种机体的自我保护。要知道，严重的自身免疫反应是会危及生命的，选择这一回春疗法能不伤身体已经不错了，指望其续命必然是无稽之谈，智商税罢了。明明真正的权威机构，对干细胞疗法的批准都很谨慎，民间能打听、接触到的干细胞疗法（包括送出国接受治疗）却有一大堆，明知不合规，还是有一大票有钱人“心动”，这些疗法的吸引力从何而来？答案是“专家研究成果”！但这锅专家不背，他们兢兢业业搞科研，黑心商却利用信息不对称大肆骗钱。要知道，临床实验与临床应用之间不仅是两字之差，二者之间的鸿沟需要花费数十年科研才能跨越，更遑论，转化临床成功的项目凤毛麟角，大多数努力都打了水漂。然而，对于科研行业心知肚明的“安全吗？”、“能运用吗？”，老百姓却因为读不懂科研论文被蒙在鼓里。商人们一边从国内外研究成果和专家采访中断章取义，截取只言片语写成不实宣传稿，一边利用监管空白搭建干细胞治疗“黑作坊”。年，南京雨花台区就通报了一起干细胞疗法诈骗案，犯罪嫌疑人高价销售所谓干细胞、免疫细胞，采用夸大宣传、冒充专家等手段欺骗众多老年人，导致多名老年人受骗，诈骗金额高达多万元。干细胞管理——亟待规范有的读者可能会想：既然干细胞批号都管理这么严格了，就不能好好管管市场乱象么？放任不法机构，害的可都是门外汉、老百姓呀！现阶段，卫健委和药监局负责我国干细胞治疗及产品的审批和监管，但相关的管理制度还处于论证阶段，各部门分工不甚明确，监管文件也还停留在指南、原则等形式上，并未上升至法律层面，这才出现监管空白，让黑心商人有机可乘。更令人担忧是，卫健委在年3月提出征求意见稿，对干细胞施行“双轨制”的管理办法，也就意味着，干细胞也可医院内部进行备案，获医院批准后即可应用，而不再单一作为药品受国家统一监管。此稿一经刊出，国内顿时一片哗然，可以想见，该管理办法如果真的施行，干细胞市场必定会乱上加乱。监管空白捅的窟窿还没补上，更多的窟窿就要接踵而至了？不仅国人看不下去，国际学术圈也屡屡投来“关切”的目光，《Nature》（《自然》杂志）曾2次发文